Kλινικές μελέτες: Φέρνουν ανάπτυξη και διέξοδο καινοτομίας

Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα μπορούν να αποδειχθούν εργαλείο οικονομικής ανάπτυξης σε μία δύσκολη χρονική στιγμή. Η πανδημία έφερε εμπόδια με αναβολές των επισκέψεων των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, μείωση των ασθενών που εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες, προσωρινή και μόνιμη διακοπή αρκετών μελετών.

Όλα αυτά, είχαν δυσμενείς επιστημονικές, οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις. Προοδευτικά όμως, η εφαρμογή νέων διαδικασιών οδήγησε στην εξομάλυνση και επίλυση των προβλημάτων.

Σημαντικοί συντελεστές ήταν οι νέες τεχνολογίες και η τηλεϊατρική που εξασφάλισαν ταχύτατες διαδικασίες έγκρισης και συνέβαλλαν αποφασιστικά στην επίτευξη επιστημονικής και ερευνητικής κανονικότητας.

Και αυτό έγινε ιδιαίτερα πρόδηλο από την ταχύτητα με την οποία διεξήχθησαν οι κλινικές μελέτες για την ανάπτυξη των εμβολίων για τον κοροναϊό.

Τα παραπάνω επεσήμανε ο Πρύτανης του ΕΚΠΑ καθ. Θάνος Δημόπουλος σε συνέντευξη Τύπου με θέμα μελέτη της PwC για την προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα, που οργανώθηκε από τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), με τη συμμετοχή του προέδρου του Συνδέσμου Ολύμπιου Παπαδημητρίου και του Αντιπροέδρου του ΣΦΕΕ – υπεύθυνου Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών Δημ. Αναγνωστάκη. Συμμετείχαν στην εκδήλωση ο πρόεδρος του ΕΟΦ καθ. Δημ. Φιλίππου, η πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας Κατερίνα Κουτσογιάννη, ο Πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου Πνευμονικής Ίνωσης, κ. Σπύρος Παναγιωτόπουλος και η Ανδριάνα Σκύφτα, Senior Manager PwC.

Ο Πρύτανης του ΕΚΠΑ υπογράμμισε πως «Η αρχή και το τέλος κάθε κλινικής δοκιμής, είναι η προσπάθειά μας να διασφαλίσουμε νέες καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς μας. Ο ασθενής είναι και πρέπει να είναι το επίκεντρο κάθε διαδικασίας και προσπάθειας. Η διεξαγωγή κλινικών μελετών απαιτεί τη συνεργασία των Αρχών, του επιστημονικού προσωπικού και των ασθενών, των χορηγών, των εταιρειών CRO και των συλλόγων ασθενών.

Πρόκειται για μία ανθρώπινη αλυσίδα εμπιστοσύνης και συνεργασίας που οδηγεί σε επιθυμητά αποτελέσματα.

Η κλινική έρευνα, εντός και εκτός συνόρων, αντιμετωπίζει μεγάλες προκλήσεις την τελευταία διετία. Η διεξαγωγή κλινικών μελετών προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών, θα καταστήσει μελλοντικά τις κλινικές μελέτες πολύ πιο προσιτές στους ασθενείς. Οι βελτιώσεις στο ρυθμιστικό πλαίσιο θα εξαλείψουν τη γραφειοκρατία και τις καθυστερήσεις και θα ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητα της χώρας μας και στον τομέα αυτό».

Στόχος οι 200 μελέτες

Στις βελτιώσεις της νομοθεσίας, αναφέρθηκε ο Πρόεδρος του ΕΟΦ καθ. Δημήτρης Φιλίππου σημειώνοντας πως «Η πανδημία ασκεί πιέσεις σε όλους τους τομείς της ανθρώπινης δραστηριότητας, και ιδιαίτερα στον τομέα υγείας, με αποτέλεσμα δομικές και λειτουργικές μεταβολές, για τη διαχείριση αυτής της επείγουσας κατάστασης.

Κάθε χρόνο περίπου 4.000 κλινικές μελέτες εγκρίνονται στην Ευρώπη και το 65% αυτών χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές, διαμορφώνοντας μια έμμεση χρηματοδότηση στα συστήματα υγείας.

Με τις πρόσφατες αλλαγές βρισκόμαστε πλέον στον ευρωπαϊκό μέσο όρο από πλευράς ταχύτητας και αξιοπιστίας της εγκριτικής διαδικασίας, γεγονός που δημιουργεί ευνοϊκό περιβάλλον για την προσέλκυση κλινικών μελετών.

Στόχος για το 2021 να εγκριθούν πάνω από 200 μελέτες, έναντι 130-150 τα προηγούμενα χρόνια. Οι νομοθετικές παρεμβάσεις που υιοθετήθηκαν, αλλάζουν τον τρόπο με τον οποίο το Κράτος αντιμετωπίζει τις κλινικές μελέτες και τις εταιρείες, με καθοριστική την ενημέρωση για τους ασθενείς, την εκπαίδευση των επιστημόνων και την επένδυση από πλευράς του Κράτους με τη δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών ανά νοσοκομείο».

Κόμβος στη νοτιοανατολική Ευρώπη

Βασικό μοχλό για την ανάπτυξη της επιστήμης, αλλά και «οξυγόνο» για την οικονομία, χαρακτήρισε τις κλινικές μελέτες ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ Ολύμπιος Παπαδημητρίου, επισημαίνοντας ότι στόχος του Συνδέσμου, είναι να καταστεί η Ελλάδα, κόμβος κλινικών μελετών για την Νοτιοανατολική Ευρώπη.

Ο κ. Παπαδημητρίου, υπογράμμισε ότι στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 36 δις ευρώ με την χώρα μας δυστυχώς να απορροφά μόλις τα 100 εκατομμύρια περίπου, δείχνοντας την υστέρηση της Ελλάδας έναντι άλλων ευρωπαϊκών χωρών με παρόμοιο μέγεθος. «Την τελευταία διετία η αλήθεια είναι πως έγιναν βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως η εξαίρεση από τη φαρμακευτική δαπάνη των εμβολίων, η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων με το clawback για το ποσό των 100 εκατ. ευρώ, καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Αποτέλεσμα είναι μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών κατά τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές μελέτες το 2018, σε 154 το 2019 και σε 175 το 2020. Ο συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback έχει επεκταθεί για τα επόμενα 3 χρόνια, γεγονός που θα ενθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις επενδύσεις. Ωστόσο, ένα πιο απλουστευμένο, εναρμονισμένο και λιγότερο γραφειοκρατικό πλαίσιο διεκπεραίωσης για τις κλινικές μελέτες θα βοηθούσε σημαντικά περισσότερο στην αύξηση της σχετικής δραστηριότητας» πρόσθεσε ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ.

Διέξοδος καινοτομίας

Η Πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας Κατερίνα Κουτσογιάννη, αναφέρθηκε στη σημασία των κλινικών μελετών για τους ασθενείς και σημείωσε: «Οι κλινικές μελέτες αποτελούν την μοναδική δίοδο προς την καινοτομία, αφού χωρίς τις κλινικές μελέτες δεν μπορούμε να έχουμε νέες, πιο αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες. Το οφέλη για τους ασθενείς είναι πολλαπλά, αφού τους δίνεται η δυνατότητα να λάβουν γρήγορα και δωρεάν, καινοτόμα φάρμακα, αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ παράλληλα τους προσφέρουν συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση. Μέσω της συμμετοχής τους σε αυτές, οι ασθενείς ενδυναμώνονται και αποκτούν ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους. Ωστόσο, ο ρόλος τους ασθενών οφείλει να μην περιορίζεται μόνο στη συμμετοχή τους, αλλά να είναι πιο ενεργητικός σε όλες τις φάσεις της μελέτης, από το σχεδιασμό μέχρι την υλοποίηση τους».

Σε παρέμβαση του, ο Πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου Πνευμονικής Ίνωσης, κ. Σπύρος Παναγιωτόπουλος σχολίασε: «Έχω συμμετάσχει σε κλινική μελέτη του πρώτου φαρμάκου για την πνευμονική ίνωση το 2012, η οποία διήρκησε 2 χρόνια. Ευγνωμονώ τον καθηγητή Δημοσθένη Μπούρο που με έβαλε σε αυτή την κλινική μελέτη και κατέρριψα το προσδόκιμο ζωής που ήταν 3 με 5 χρόνια».

Συνεργασίες

Ο Αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ – υπεύθυνος Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών Δημήτρης Αναγνωστάκης, απηύθυνε πρόσκληση συνεργασίας σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, καθώς όπως χαρακτηριστικά είπε: «Αυτό που απαιτείται είναι η στενή συνεργασία όλων των αρμοδίων, ώστε να βρεθούν συναινετικές λύσεις που θα αναδείξουν τις δυνατότητες της χώρας και θα την καταστήσουν αξιόπιστο Ευρωπαίο εταίρο. Στόχος του ΣΦΕΕ και όλων των φαρμακευτικών εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και την Εθνική Οικονομία. Αυτό, όμως, σημαίνει ότι θα πρέπει να γίνουμε πιο ανταγωνιστικοί».

Η μελέτη

Η μελέτη της PwC για την προσέλκυση κλινικών μελετών από την Ελλάδα παρουσιάστηκε σήμερα από την Senior Manager PwC Ανδριάνα Σκύφτα. Kαταγράφει τα δομικά προβλήματα και μια σειρά προτάσεων με βάση τις καλές πρακτικές και την πολιτική σχετικών κινήτρων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

Σύμφωνα με αυτήν, ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο θα πρέπει να βασίζεται:

1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών,

2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων,

3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και

4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.

Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δημιουργία Επιτελικής Δομής στο Υπουργείο, αλλά και σε όλα τα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί ως one-stop-shop. Η Δανία για παράδειγμα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών με αντίστοιχες αρμοδιότητες, ώστε να αντιμετωπίσει παρεμφερή προβλήματα, σήμερα είναι στην 3η θέση πανευρωπαϊκά σε κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.

Με αυτόν τον τρόπο θα μεγιστοποιηθεί η συμμετοχή της χώρας στο χώρο της κλινικής έρευνας.

Οφέλη

Τα οφέλη είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας:

  • Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.
  • Ερευνητική τεχνογνωσία: Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών.
  • Ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης.
  • Προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων (FDI), εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Για κάθε επένδυση που γίνεται σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας, το 20% εισπράττεται υποχρεωτικά βάσει νόμου από το νοσοκομείο που διεξάγεται η μελέτη και την εποπτεύουσα Υγειονομική Περιφέρεια, ενισχύοντας τους προϋπολογισμούς των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας.

Σημαντικές επενδύσεις

Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση, από 100 εκατ. ευρώ το 2020, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και φυσικά δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας.